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藥監發文規范網售處方藥 處方必須“前置”

2021-11-12 16:13:18??????點擊:
  藥監公布最新文件,網售處方藥必須“先方后藥”,電子處方必須符合互聯網診療要求,配送過程必須保證藥品質量......
 
  處方必須“前置”,保障用藥安全
 
  11月9日,海南省藥監局發布《海南省藥品網絡銷售監督管理暫行規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》),以支持互聯網處方藥銷售,并保障公眾用藥安全。
 
  《規定》要求,從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易服務,應當保障資料和數據真實、完整、可追溯,并按照有關規定對個人信息保密。
 
  對于疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,嚴禁通過網絡銷售。
 
  值得注意的是,藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,未獲取處方前,禁止通過自建網站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。
 
  這意味著,藥店網售處方藥必須“處方在前,售藥在后”,換句話說,顧客如果手里沒有處方,也是沒有網購處方藥的權利的。這極大突出了處方的重要性,避免患者不合理用藥安全風險。
 
  電子處方,禁止AI機器人操作
 
  藥店網售處方藥,必然涉及到電子處方。
 
  《規定》表示,藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并嚴格按照有關要求進行處方調配審核,對已使用的電子處方進行使用標記。
 
  針對互聯網醫院開具的電子處方,處方的銷售范圍應當符合互聯網診療要求。應當保存處方記錄,相關記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年。
 
  目前,國家對電子處方的態度是非常謹慎的。近日,國家衛健委醫政醫管局發布《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》并明確強調,嚴禁使用人工智能(AI)等技術對患者開具處方,開方操作必須由符合要求的醫師來完成。
 
  可以看出,網售處方藥強調了“憑處方銷售”的重要性,但在互聯網平臺“開方”嚴禁使用AI技術,必須交由線下醫師操作。如果按此施行,一方面限制了“處方外流(網上)藥店”的速度,降低了整個流程的效率,但另一方面也大大提高了“網售處方藥”的安全性,切實保障了民眾身體健康。
 
  需要一提的是,藥店網售處方藥,僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規格、持有人信息,同時應突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。
 
  該要求也側面說明,藥店在網絡平臺銷售處方藥,也要和線下藥店保持一致,禁止出現廣告宣傳類信息。
 
  另外,對于在國內上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法律法規明確實行特殊管理的藥品外,藥品零售企業可依托海南電子處方中心進行銷售,第三方平臺可依托電子處方中心提供交易服務。
 
  據了解,為保證“網售處方藥安全”可控,國家發改委、商務部于4月8日發文要求建立海南電子處方中心試點。
 
  網售藥品配送,必須保證“質量”和“全程追溯”
 
  不光“網售處方藥”,《規定》對于網上藥店、第三方互聯網平臺的服務能力也有所要求。
 
  在藥師配備方面,《規定》指出,藥品零售企業通過網絡銷售藥品的,應當建立在線藥學服務制度,配備與經營規模相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量,開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。
 
  在藥品配送安全方面,藥品網絡銷售者應當對配送藥品的質量與安全負責。《規定》表示,應根據配送藥品數量、運輸距離、運輸時溫濕度要求等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,配送的藥品應當獨立空間放置并有明顯標識,確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯,保證配送過程中的藥品質量。
 
  委托配送的,藥品網絡銷售者應當對受托企業進行監督,確保配送過程中的藥品質量。
 
  為了藥品網絡銷售行為持續合規,《規定》要求第三方平臺必須建立藥品質量管理機構,并負責以下工作:
 
  1.配備藥學技術人員承擔藥品質量管理工作;
 
  2.建立并實施保障藥品質量安全制度;
 
  3.建立并實施交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集制度;
 
  4.建立并實施配送質量管理制度;
 
  5.建立并實施處方審核監控制度、藥品信息展示檢查監控制度、處方藥實名購買制度等;
 
  6.確保資料、信息和數據的真實、完整和安全。
 
  《規定》還談到,各級藥品監督管理部門遵照法律法規和規章等相關規定,按照“線上線下一致”的原則,對藥品網絡銷售者和第三方平臺進行監督管理。藥品網絡銷售者、第三方平臺構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
  發展網絡售藥,可促進地區協調發展
 
  今年8月,一份《藥品網絡銷售監督管理辦法(送審稿)》(以下簡稱《辦法》)在網上流傳并引發熱議。對比發現,《辦法》內容與上述《規定》有很多共通之處。
 
  針對該《辦法》,南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳于法制日報撰文表示,相較于實體藥店,互聯網上藥品信息和藥品品種更多,覆蓋面更廣泛,且藥品選購可以不受時空限制,對患者而言,這是一種更為方便、快捷、省時、省力的購藥途徑。同時,網售藥還可以改變傳統藥品流通資源要素過度向中心城市集中的態勢,促成大中小城市和小城鎮協調發展的格局,提高社會公共服務效率。
 
  互聯網藥品銷售或許會在短期內對藥品零售行業產生一定的沖擊,但通過互聯網平臺、藥品網絡零售者、藥品零售業態之間的有效合作,可以在客觀上推動藥品零售業態的轉型升級,促進線上線下融合發展。
 
  宋華琳還強調,對藥品網絡銷售的立法和監管應立足于“疏”,不宜“一刀切”地進行限制,建議通過設定嚴格的法律責任罰則,對不合規、甚至不合法的網售藥行為加以嚴厲處罰,以此推動監管理念的嬗變與監管方式的創新。
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