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抗癲癇藥市場潛力大!新舊陣營PK,誰是頭號選手?

2021-11-22 17:17:01??????點擊:
       癲癇(Epilepsy)是由多種原因引起的大腦局部神經元異常高頻放電并向周圍正常腦組織擴散所導致的運動、感覺、意識或精神等腦功能失常行為,呈間歇性無預兆發作的慢性神經系統癥狀。
 
  癲癇的治療方法多種多樣,包括生活方式和飲食改變、藥物治療、醫療器械和手術干預。目前對于新診斷的癲癇患者,使用抗癲癇藥(Antiepileptic drugs, AEC)治療仍是首選,70%左右的患者通過藥物治療后,癲癇發作可以得到良好控制。
 
  按歐洲醫藥市場研究協會(EphMRA)解剖學、治療學及化學(ATC)分類法,抗癲癇藥為N03A,包括:用于非癲癇性驚厥的藥品,含有氯硝/西/泮的產品,含有加巴噴丁或普瑞巴林治療癲癇或神經病理性疼痛的產品亦劃分為此類。
 
  按活性成分統計,已有20多種抗癲癇藥相繼上市在臨床中使用。盡管目前大部分新型抗癲癇藥仍然作為輔助治療,但有些新型抗癲癇藥已被推薦可以作為新診斷癲癇的初始治療或單藥治療。
 
  兒童癲癇用藥
 
  癲癇發病率最高的兩個人群是兒童和老年人(60歲以上)。Lennox-Gastaut 綜合征(LGS)、Dravet 綜合征(DS)和嬰兒痙攣癥都是罕見、嚴重、難治性癲癇綜合征,發病于兒童早期。迄今,美國FDA共批準8個可用于兒童的新分子實體抗癲癇藥物。
 
  1  拉考沙胺(Lacosamide
 
  拉考沙胺由比利時優時比制藥公司研發,2008年10月28日獲得美國FDA批準上市。體外電生理研究顯示,拉考沙胺可選擇性地增強電壓門控鈉通道的緩慢失活,從而穩定過度興奮的神經元細胞膜并抑制神經元反復放電。該藥片劑和口服溶液作為用于治療4歲及以上患者的癲癇部分性發作。
 
  拉考沙胺片,我國2018年11月21日批準進口,商品名為維派特(VIMPAT)。2019年1月15日,江西青峰藥業首仿獲得批準上市。此后,陜西步長制藥、石藥集團歐意藥業、北京四環制藥獲得批準上市許可。據PDB數據,2020年國內400多家樣本醫院拉考沙胺片銷售額為446萬元,其中優時比公司占76.1%,江西青峰藥業占23.9%。
 
  拉考沙胺注射液,我國2019年12月18日批準進口,2020年江西青峰藥業首仿獲得批準上市。
 
  拉考沙胺口服溶液(200ml:2g,200ml/瓶,1瓶/盒),我國2020年7月21日批準進口。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球拉考沙胺制劑銷售額為23.0億美元,同比增長11.6%。
 
  2  吡侖帕奈(Perampanel
 
  吡侖帕奈由日本衛材(Eisai)株式會社研發,2012年10月22日獲得FDA 批準上市,目前已在美國、歐洲和日本上市銷售。
 
  該藥是突觸后神經元上谷氨酸受體的非競爭性拮抗劑,適用于治療4 歲及以上癲癇患者出現或不出現繼發性全身性癲癇發作的部分癲癇發作,及輔助治療12 歲及以上癲癇患者原發性全身強直陣攣性發作。
 
  我國2019 年9月29日批準進口吡侖帕奈片,商品名為衛克泰(Fycompa)。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球吡侖帕奈制劑銷售額為3.2億美元,同比增長17.2%。
 
  3  氨己烯酸(vigabatrin
 
  1989年,美國Merrell Dow公司研發的氨己烯酸首先在英國上市,用于部分性及全身性癲癇發作的治療,其專利權屬于Ovation公司。2009年3月,靈北(H.LundbeckA/S)公司收購了Ovation公司。2009年8月21日,獲得美國FDA批準,商品名為SABRILR(喜保寧),作為嬰兒痙攣癥治療藥和成人復雜難治性癲癇部分發作的輔助治療藥,并被認定為罕見病藥物。在2012年國際結節性硬化癥(Tuberous Sclerosis, TSC)共識會議上,建議氨己烯酸為治療TSC患者中嬰兒痙攣癥(Infantile Spasm,IS)的一線用藥。
 
  1989年以來,氨己烯酸已在美國、歐洲(法國、德國、英國、意大利、西班牙等)、加拿大、墨西哥等國家和地區臨床上應用。
 
  我國2021年6月25日批準進口氨己烯酸口服溶液用散(Vigabatrin Powder for Oral Solution,每袋500mg,每盒50袋)。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球氨己烯酸制劑銷售額4.1億美元,同比下降1.7%。
 
  4  醋酸艾司利卡西平(Eslicarbazepine acetate)
 
  醋酸艾司利卡西平由葡萄牙Bial-Portela公司、日本衛材株式會社和日本住友(Dainippon Sumitomo)公司聯合開發,2013年11月8日獲美國FDA 批準上市。在美國由SunnovionPharms公司銷售。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球醋酸艾司利卡西平制劑銷售額為4.4億美元,同比增長10.3%。
 
  5  盧非酰胺(Rufinamide
 
  2008年11月14日,盧非酰胺獲得美國FDA 批準上市,由瑞士諾華公司原研,后授權給日本衛材株式會社銷售。
 
  體外研究結果表明,盧非酰胺的主要作用機制是調節鈉通道的活性,該藥可以用來輔助治療1歲及以上的癲癇相關的LGS患者。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球盧非酰胺制劑銷售額為4.3億美元,同比增長4.6%。
 
  6  大/麻二酚(Cannabidiol
 
  2018年6月25日,大/麻二酚獲得美國FDA批準上市,商品名為Epidiolex,是美國FDA首次批準的來源于大/麻的高純度原料。大/麻二酚是一種用于治療2歲及以上患者的兩種罕見和嚴重形式的癲癇發作的藥物,即LGS和DS。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球大/麻二酚制劑銷售額為2.2億美元,同比增長61.8%。預計大/麻二酚2025年銷售額可達8.22億美元。
 
  7  氯巴占(Clobazam
 
  Lundbeck公司研發,2011年美國FDA批準氯巴占片(clobazam tablets)及氯巴占口服混懸液(clobazam oral suspension),商品名為ONFI。
 
  該藥最早于1970 年2月6日在澳大利亞獲批上市,目前已經在100多個國家和地區獲批上市。
 
  該藥是長效的苯二氮卓類藥物,可作為抗癲癇治療的輔助用藥與其他抗癲癇藥聯合應用,適用于2歲或以上患者與Lennox-Gastaut綜合征相關的癲癇發作的輔助治療。氯巴占在LGS臨床應用中銷售強勁。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球氯巴占制劑銷售額為3.0億美元,同比下降10.8%。
 
  8  司替戊醇(Stiripentol
 
  司替戊醇由法國Biocodex 研發,后授權給日本明治制果制藥社共同研發。2018年,美國FDA 批準司替戊醇膠囊(Stiripentol capsules)及司替戊醇口服溶液用散(Stiripentol powder for oral suspension)上市,商品名為Diacomit。Biocodex公司負責在歐洲和美國銷售,明治制果制藥社負責在日本銷售。
 
  司替戊醇與氯巴占聯用適用于2歲及以上Dravet綜合征相關的癲癇發作。尚無臨床數據支持司替戊醇單藥治療Dravet綜合征。
 
  2020年4月至2021年3月的12個月,全球司替戊醇制劑銷售額為0.34億美元,同比增長24.3%。
 
  國內市場
 
  1950年代初,國內癲癇的治療僅限于苯巴比妥和苯妥英鈉。過去20年來,我國癲癇病的治療情況迅速改善,目前我國已有近20種抗癲癇藥物,包括:較老的抗癲癇藥物(苯巴比妥、苯妥英鈉、卡馬西平、氯硝/西/泮、地西泮、乙基琥珀酰亞胺、撲米酮、丙戊酸和亞硝/西/泮)和較新的抗癲癇藥物(加巴噴丁、拉莫三嗪、拉考沙胺、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林、托吡酯、唑尼沙胺和吡侖帕奈)。
 
  約1000萬癲癇患者
 
  自2000年全球防治癲癇運動(GCAE)示范項目啟動、進行流行病學調查以來,多項研究報告顯示,我國癲癇患病率范圍為0.9~8.5/1000。同時,報告的發病率范圍為22.4至53.4/10萬人/年。我國人口迅速老齡化,60歲以上人群的患病率特別高(4.7~6.2/1000),主要是由于腦血管疾病。
 
  估計中國有1000萬人患有癲癇,但其中只有約三分之一接受了適當或充分的治療。在中國較傳統的地區,癲癇在社會上并不被視為一種疾病,因此治療不充分。在中國更現代化的地區,癲癇護理取得了進展,在研究領域處于前沿的機構中提供了最先進的臨床和外科治療。
 
  市場規模超58億元
 
  國內抗癲癇藥公立醫院及零售渠道合計市場規模約58.8億元,2016-2020年復合年增長率為10.8%。
 
  據米內網數據,2020年,國內抗癲癇藥公立醫院銷售額為50.2億元,2016-2020年復合年增長率為11.5%;零售市場銷售額為8.6億元,2016-2020年復合年增長率為7.1%。
 
 
  按活性成分統計,丙戊酸鈉是國內公立醫院銷售頭號產品,該產品既有進口藥品,也有國產藥品,制劑有粉針劑、片劑(普通片、緩釋片)、口服溶液劑、糖漿劑。抗癲癇藥公立醫院銷售領先的活性成分品種及品牌產品見表1、表2。
 
  按活性成分統計,2020年左乙拉西坦是零售市場抗癲癇藥銷售額最高的品種,達2.0億元,2016-2020年復合年增長率為16.5%,劑型有片劑(進口及國產)、口服溶液劑(進口)。
 
  結語<<<
 
  抗癲癇藥為臨床癲癇治療的主要方法。新診斷患者中大約60%在服用單一抗癲癇藥之后可以無癲癇發作,10%~20%可以在接受多藥治療后達到無癲癇發作。大約30%患者的病情未得到滿意的控制,此外許多患者發生了顯著的不良反應。因此抗癲癇藥市場仍有未滿足的臨床需求,包括難治性癲癇和罕見的特定癲癇。
 
  據科睿唯安數據,全球抗癲癇適應癥的新藥研究現為完成注冊(Registered)或注冊前(Pre-registration)階段的有6項,處于Ⅲ期臨床試驗階段的有14項。
 
  在我國,約三分之二的癲癇患者未接受治療,或接受的治療不充分或不適當。這種巨大的治療差距主要是由于保健服務不足和文化信仰導致的社會歧視。由此可以預測,我國抗癲癇藥市場有較大的發展潛力。
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